{% load i18n %}

{% blocktranslate %}Informationen zum Untersuchungsablauf und Einwilligungserklärungen{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Sehr geehrte Studienteilnehmerin, sehr geehrter Studienteilnehmer,{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}wir bedanken uns für Ihr Interesse, an unseren wissenschaftlichen Studien unter Ausnutzung der Magnetresonanz-Tomographie (MRT) teilzunehmen.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Wissenschaftlicher Hintergrund{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Die MRT wird seit 1983 in der medizinischen Diagnostik eingesetzt. Sie basiert auf der Ausrichtung der extrem schwachen magnetischen Dipolmomente bestimmter Atomkerne (meist Wasserstoffkerne des Gewebewassers) in einem starken Magnetfeld. Durch Einstrahlung eines Hochfrequenz-(HF-) Felds im Ultrakurzwellen-Bereich (UKW, ähnlich wie beim Rundfunk) kann diese Ausrichtung gestört werden. Mit einer sehr empfindlichen Antenne ("Spule") lässt sich dabei ein elektrisches Signal aufzeichnen. Durch Schalten weiterer Zusatzfelder (sogenannte Gradientenfelder) kann man es erreichen, dass die Signalstärke vom Ort abhängt, so dass die gemessenen Signale spezifischen Positionen im Kopf (oder Körper) zugeordnet werden können. Die Signale werden einem Computer zugeführt, der daraus eine bildliche Darstellung des Gehirns errechnet. Röntgenstrahlen oder radioaktive Stoffe sind zur Bilderzeugung nicht erforderlich.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Für die Untersuchungen stehen am MPI verschiedene MRT-Geräte mit unterschiedlichen Magnetfeldstärken und Eigenschaften zur Verfügung. Die meisten unserer MRT-Geräte verwenden ein starkes Magnetfeld von 3 Tesla - das entspricht etwa dem 60.000fachen Erdmagnetfeld oder dem 300fachen Feld der kleinen Permanentmagnete, mit denen z. B. Notizen an Kühlschranktüren angepinnt werden. Ein weiterer Magnetresonanz-Tomograph hat eine noch größere Magnetfeldstärke von 7 Tesla - das entspricht etwa dem 140.000fachen Erdmagnetfeld oder dem 700fachen Feld von "Kühlschrankmagneten".{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Die meisten der MRT-Geräte werden in einer Betriebsform mit CE-Kennzeichnung betrieben, d. h. so wie MRT-Geräte auch in der medizinischen Diagnostik eingesetzt werden (dies gilt unabhängig von der Magnetfeldstärke von 3 oder 7 Tesla). Andere MRT-Geräte laufen im "Forschungsbetrieb" ohne CE-Kennzeichnung (im Folgenden als Connectom bzw. als Terra.X bezeichnet).{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Die CE-Kennzeichnung zeigt an, dass diese Geräte entsprechend der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) und dem deutschen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zertifiziert und für den Einsatz am Menschen zugelassen sind.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Das MRT-Gerät Connectom verwendet ein Magnetfeld von 3 Tesla mit der Besonderheit, dass es ungewöhnlich starke Gradientenfelder erzeugen kann, was z. B. die Messung der zufälligen thermischen Diffusionsbewegung von Gewebewassermolekülen ermöglicht. Dies wiederum erlaubt uns Rückschlüsse über Nervenfaserverläufe im Gehirn. Das Gerät ist eine Sonderanfertigung ohne CE-Kennzeichnung; dennoch erfüllt es alle Sicherheitsnormen. Weltweit gibt es zwei weitere baugleiche Anlagen. Das erste Gerät dieser Art wurde bereits 2011 in den USA in Betrieb genommen, unterdessen werden auch zwei weitere Geräte in Großbritannien und China betrieben. Bisher wurden keine Anzeichen für besondere Risiken beobachtet; der Tomograph ist hinsichtlich der Sicherheit damit vergleichbar zu Seriengeräten, die routinemäßig in Kliniken oder Praxen zur radiologischen Diagnostik eingesetzt werden.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Das MRT-Gerät Terra.X verwendet ein Magnetfeld von 7 Tesla. Eine Besonderheit dieser Untersuchung ist die Verwendung von bis zu 16 HF-Sendern (sogenanntes paralleles Senden, abgekürzt als "pTx"). Dies setzen wir ein, um die Messbedingungen zu optimieren: Bei kleineren Magnetfeldern (z. B. bei 1,5-Tesla- oder 3-Tesla-Magneten, die routinemäßig in der Klinik eingesetzt werden) hat die HF, die wir zum Anregen der atomaren Dipole benötigen, eine Wellenlänge, die deutlich größer ist als der menschliche Kopf oder Körper. Die Stärke des HF-Felds ist dann im Gewebe nahezu überall gleich, und der gewünschte Anregungseffekt hängt nicht vom Ort im Körper ab. Bei 7 Tesla ist die Wellenlänge dagegen etwa so groß wie der Durchmesser des Kopfes, und der Anregungseffekt (und damit auch die Bildqualität) ändert sich merklich von Ort zu Ort. Man kann jedoch eine gleichförmige Anregung (und damit eine verbesserte Bildqualität) erreichen, wenn man mehrere HF-Sender gleichzeitig (also "parallel") einsetzt und geschickt kombiniert. Dabei wird die Ansteuerung der einzelnen Kanäle so lange verändert, bis ein optimales Ergebnis erreicht ist. Die Optimierung erfolgt durch einen Computer-Algorithmus mithilfe einer Referenzmessung.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}In allen Betriebsformen mit oder ohne CE-Kennzeichnung werden alle möglichen Risikofaktoren überwacht (diese sind weiter unten noch einmal im Einzelnen beschrieben), so dass die gleiche Sicherheit gegeben ist wie bei diagnostischen Untersuchungen, die routinemäßig in Kliniken oder Praxen durchgeführt werden.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Ziel der Studien ist die Bildgebung des Gehirns und des Rückenmarks (also des "Zentralnervensystems") weiter zu verbessern. Dies soll helfen u.a. die folgenden Ziele und Fragen zu erreichen bzw. besser zu beantworten:{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Ein Nutzen der Experimente, z. B. für die medizinische Diagnostik, ist zwar prinzipiell nicht ausgeschlossen, sie sind aber nicht darauf ausgelegt, solche Anwendungen unmittelbar zu verbessern. Vielmehr dienen alle Ergebnisse der neurowissenschaftlichen Grundlagenforschung.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Wie ist der Untersuchungsablauf?{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Bei den Untersuchungen werden Sie in einer "Magnet-Röhre" liegen, wie Sie es womöglich schon von einer früheren MRT-Untersuchung her kennen. Während der Messung hören Sie laute Klopfgeräusche. Dies zeigt Ihnen, dass jetzt die Aufnahme Ihrer Daten läuft. Um den Lärm zu dämpfen, erhalten Sie spezielle Ohrstöpsel und einen Kopfhörer oder einen anderen geeigneten Schallschutz. Die Gesamtdauer der Untersuchung beträgt in der Regel etwa eine Stunde, nicht jedoch länger als 120 Minuten. In dieser Zeit sollten Sie ganz ruhig liegen und möglichst nicht sprechen.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Bei einigen Experimenten möchten wir neben der eigentlichen MRT-Messung weitere Daten aufzeichnen, um diese bei der Auswertung hinzuziehen zu können, oder um zu prüfen, ob eine störungsfreie Aufzeichnung gelingt. Dabei handelt es sich um Aufnahmen der Atembewegung, des arteriellen Pulses, eines Elektrokardiogramms (EKG), eines Elektroenzephalogramms (EEG) oder eines Elektromyogramms (EMG). Um solche Daten zu messen, werden entsprechende Elektroden oder Sensoren am Brustkorb, Kopf oder am Finger oder Arm angebracht.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Sie werden über eine Kamera oder ein Fenster beobachtet und können sich über eine Sprechanlage verständigen. Bei Bedarf können Sie dem MRT-Personal über eine Notfallklingel ein (akustisches) Signal geben. Während Sie routinemäßig zur Kontrolle bei jeder Untersuchung über eine Kamera außerhalb der Magnetröhre beobachtet werden, ist es für manche Untersuchungen erforderlich, dass eine Miniaturkamera innerhalb des Magneten Bewegungen Ihrer Augen bzw. Hände, Ihres Mundes oder anderer Körperteile überwacht. Der Bedarf für diese zusätzliche Kamera besteht wegen der relativ großen Länge des Magneten. Bildmaterial, welches zur Identifizierung Ihrer Person benutzt werden könnte, wird dabei nicht aufgezeichnet.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Informationen zur Teilstudie "Echtzeit-Bewegungskorrektur":{% endblocktranslate %}
{% blocktranslate %}Da auch kleinste Kopfbewegungen die Qualität der Aufnahmen beeinträchtigen können, wird in einer Begleitstudie (Teilstudie "Echtzeit-Bewegungskorrektur") ein Verfahren erprobt, bei dem während der Messung Bewegungen erkannt werden und der Ablauf der Bildaufzeichnung in Echtzeit entsprechend angepasst wird. Dafür wird auf der Liege ein sogenanntes "optisches Trackingsystem" installiert - dabei handelt es sich um eine Anordnung kleiner Videokameras. Diese messen die Position bzw. Orientierung von Markierungen (z. B. kleine Kunststoffkugeln oder Marker, welche sogenannte Moiré-Muster erzeugen), die entweder mit medizinischem Klebeband oder Knetmasse direkt auf Ihrer Stirn befestigt bzw. über eine Brille, Nasenbrücke oder eine Beißschiene mit Ihrem Kopf verbunden werden. Die gemessenen Informationen werden verwendet, um während der Bildaufnahme die Bildebene mit Bewegungen Ihres Kopfes mitzuführen. Die Beißschiene wird in Zusammenarbeit mit der Zahnklinik des Universitätsklinikums Leipzig individuell für Sie angefertigt und zwischen den entsprechenden MR-Experimenten gemäß dem Hygieneleitfaden des Deutschen Arbeitskreises für Hygiene in der Zahnmedizin gereinigt und am Max-Planck-Institut für Kognitions- und Neurowissenschaften aufbewahrt.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Das Ergebnis der Untersuchung ist auch von Ihrer Mitarbeit abhängig. Die Experimente erfordern etwas Geduld. Eine besondere Vorbereitung ist nicht notwendig. Sie können vorher wie gewohnt essen und trinken.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Metallteile können, wenn sie in den Untersuchungsraum gebracht werden, schwere Unfälle verursachen!{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Legen sie folgende Gegenstände vor der Untersuchung ab:{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Uhren, Gürtel, Brieftasche, Geldbörse, Scheckkarten, Handy, Schlüssel, Schmuck, Piercings, Zahnprothesen, Zahnspangen, Brille, Hörgeräte, Haarspangen, Haarteile, Kugelschreiber, sonstige Metallteile und sämtliche Teile aus unbekannten Materialien.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Scheckkarten und Datenträger werden gelöscht!{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Sie können Ihre Wertgegenstände verschließen.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Welche Risiken hat die Untersuchung?{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Nach derzeitigem Stand der Wissenschaft sind bei der MRT keine schädigenden Wirkungen bekannt. Viele Personen merken den Einfluss des Magnetfelds kaum. Es kann jedoch zu leichten Kreislaufproblemen, Schwindel, Übelkeit (etwa wie bei der Reisekrankheit), dem Auftreten von Lichtblitzen oder Veränderungen in der Geschmacksempfindung kommen. Solche Symptome sind von vorübergehender Natur und verschwinden, sobald Sie den Bereich des Magneten verlassen. Sie treten besonders dann auf, wenn Sie den Kopf heftig bewegen. Wir bitten Sie daher, während der gesamten Untersuchung möglichst entspannt und ruhig zu liegen.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Einige Personen können in der Magnetöffnung zu Klaustrophobie ("Platzangst", d.h. Angst in engen Räumen wie z. B. in Fahrstühlen) neigen. Sollten Sie während der Untersuchung Beklemmungen entwickeln, signalisieren Sie dies bitte dem MRT-Personal.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Die Leistung des eingestrahlten HF-Felds wird kontinuierlich überwacht und ist so niedrig, dass keine schädigende Erwärmung des Gewebes erfolgt.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Körperflüssigkeiten, aber auch das Gewebewasser enthalten eine geringe Salzkonzentration, wodurch sie schwach elektrisch leitend werden. Beim Ein- und Ausschalten der Gradientenfelder werden daher im menschlichen Körper auch elektrische Felder und schwache elektrische Ströme induziert. Diese führen zwar nicht zu einer merklichen Erwärmung, man muss aber darauf achten, dass es nicht zu einer ungewollten Stimulation von Nerven und Muskeln kommt (bemerkbar als Kribbeln oder Muskelzucken). Aus diesem Grund wird die Schaltung der Gradientenfelder kontinuierlich überwacht, um sicherzustellen, dass die Schwelle einer unerwünschten Nervenstimulation nicht erreicht wird. Dies ist von spezieller Bedeutung für die Verwendung des Connectom mit sehr starken Gradientfeldern. Besonders wichtig ist es dabei, Stimulationen des Herzmuskels zu vermeiden, da sonst Arrhythmien und in schweren Fällen Herzkammerflimmern hervorgerufen werden können. Der "Stimulationsmonitor" schaltet die Messung automatisch ab, bevor die entsprechenden Schwellen erreicht werden. Damit wird eine Gefährdung durch ungewollte Stimulationen verhindert.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Um Lärm zu dämpfen und das Gehör zu schützen, erhalten Sie Ohrstöpsel und einen Kopfhörer oder einen anderen geeigneten Schallschutz.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Ein bestimmter Personenkreis darf mit der MRT nicht untersucht werden. Der beigefügte Fragebogen soll klären, ob in Ihrem Fall die MRT-Untersuchung zu wissenschaftlichen Zwecken durchgeführt werden kann.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Es gibt keine Anzeichen dafür, dass wiederholte MRT-Untersuchungen gefährlich sind. Ein typischer Wert für Personen, die häufiger an unseren Experimenten teilnehmen, ist eine Teilnahme an etwa 10 Untersuchungen im Jahr. Grundsätzlich beschränken wir die Gesamtdauer aller Untersuchungen auf maximal 6 Stunden innerhalb einer Woche und auf maximal 75 Stunden innerhalb eines Jahres.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Was müssen Sie über Zufallsfunde wissen?{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Die im Rahmen unserer Studie aufgenommenen MRT-Bilder dienen ausschließlich wissenschaftlichen Zwecken. Die Studienziele bestimmen daher, welche Art von Bildkontrasten verwendet werden. Da wir eine ausschließlich wissenschaftlich motivierte Untersuchung vornehmen, erfüllen unsere Aufnahmen nicht die Leitlinien für diagnostische MRT-Untersuchungen, die in radiologischen Kliniken oder Praxen durchgeführt werden. Sie haben also nicht das Ziel, krankhafte Veränderungen zu entdecken, und sie werden in der Regel nicht von neuroradiologisch ausgebildeten Fachärztinnen oder Fachärzten ausgewertet und befundet. Mögliche krankhafte Veränderungen können dabei unentdeckt bleiben.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}In seltenen Fällen kann es dennoch vorkommen, dass Hinweise auf Erkrankungen (sogenannte "Zufallsfunde") entdeckt werden. In dem Fall, dass wir einen Zufallsfund mit therapeutischer Konsequenz vermuten, werden Sie von einer Ärztin oder einem Arzt des Max-Planck-Instituts für Kognitions- und Neurowissenschaften darüber informiert. Zudem werden wir Ihnen gegebenenfalls weitere Vorschläge für eine diagnostische Abklärung des Zufallsfunds durch eine Fachärztin oder einen Facharzt unterbreiten.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Die Teilnahme an unserer Studie setzt Ihre Einwilligung voraus, über mögliche Zufallsfunde unterrichtet werden zu wollen. Ohne diese Einwilligung können Sie nicht an den Untersuchungen teilnehmen. Bitte beachten Sie, dass die Information über einen bestätigten Zufallsfund unter Umständen auch mit versicherungsrechtlichen Konsequenzen verbunden sein kann.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Was müssen Sie über Schwangerschaften bei der MRT wissen?{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Da bislang noch nicht ausreichend untersucht wurde, ob sehr starke Magnetfelder zu einer Schädigung des Ungeborenen führen können, dürfen Schwangere nicht an dieser Studie teilnehmen. Auf Anfrage kann ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Wie sind Sie während Ihrer Teilnahme an dieser Untersuchung versichert?{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Für alle Untersuchungen besteht ein Versicherungsschutz im Rahmen einer Betriebshaftpflichtversicherung des Max-Planck-Instituts für Kognitions- und Neurowissenschaften. Es besteht keine zusätzliche Wegeunfallversicherung, die Schäden auf dem Weg zum und vom Max-Planck-Institut abdeckt. Verschuldensunabhängige Schadensfälle sind nicht versichert.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Für die Teilnehmerinnen und Teilnehmer an einer Untersuchung mit einem Gerät ohne CE-Kennzeichnung wurden Probandenversicherungen abgeschlossen bei:{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Newline Europe Versicherung AG, Schanzenstraße 38, 51063 Köln, Tel.: (0221) 9669-4510. Die Nummer der Versicherungspolice lautet: NEV945944(A).{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Für diese Versicherung gilt:{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Falls Sie den Verdacht auf eine Beeinträchtigung durch die Studie haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an eine Ärztin/einen Arzt des MPI-CBS (Telefon: 0341/9940-00). Wir werden daraufhin sofort Kontakt mit der Versicherungsgesellschaft aufnehmen, so dass Fragen unverzüglich geklärt werden können. Eine Gesundheitsschädigung, die als Folge der Studie eingetreten sein könnte, muss dem Versicherer unverzüglich schriftlich angezeigt werden. Im Schadensfall werden auch Ihre personenbezogenen versicherungsrelevanten Daten an den Versicherer gemeldet.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Bitte beachten Sie, dass mit diesen Aufklärungs- und Einwilligungsunterlagen nur Ihre allgemeine Zustimmung zur Teilnahme an MRT-Untersuchungen abgefragt wird. Eine studienspezifische Information und Einwilligung wird Ihnen separat für jedes Experiment ausgehändigt.{% endblocktranslate %}